迈出国际化脚步 达巢获得美国FDA注册证书!!

来源:达巢 发布时间:2023-03-04

近日,达巢收到美国食品药品监督管理局FDA认证通知,顺利通过美国FDA认证。这是国外对达巢高品质产品的又一次肯定,也为达巢Reco18走出国门,夯实了基础。

FDA是指美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,成立于1906年,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测,方可出口美国,申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高的食品安全标准。

海南乐孕生物科技有限公司旗下产品——达巢Reco18,是一种含有丁香、槐米等食品级天然植物来源成分的组方产品,它的核心成分是运用专利酶化技术从植物中提取的活性小分子化合物,是卵泡液的重要成分。实验证明达巢Reco18的核心成分可以通过多种机制,提高血清雌激素水平、促进卵泡生长和成熟、增加抗氧化因子的表达、降低炎性相关因子的表达以及降低与年龄相关的卵巢细胞凋亡水平,有效提高生育能力,帮助避免出生缺陷,提升出生质量。其重要研究成果已在影响因子6.055的知名期刊《Frontiers In Endocrinology》上发表。

最重要的是,达巢Reco18作为一款特殊膳食食品,以国标《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》(GB31601-2015)为执行标准,已通过食品上市第三方检测。可适合孕育人群安全服用,无毒副作用。

收到FDA认证通知,是达巢团队坚持不懈的努力,这背后凝聚了达巢Reco18专业研发团队的探索创新,是对生殖健康负责任的认可。海南乐孕生物科技有限公司与合作实验室立足于人类生殖健康这一主题,展开基础、临床和预防三位一体的生殖医学合作研究。从分子、细胞、个体和人群水平深入探讨配子发生的调控机制及其与人类生殖相关疾病的密切关系。开展生殖领域前沿创新技术研究,用科技赋能生命,力求让每一个人都能感受生命生生不息的魅力。

获得美国FDA认证的背后,更有达巢人的担当。团队甄选天然植物、改善提取技术,对每一道工序进行严格筛选和品质检测,层层严苛把关。公司还引进产品流向追踪管理系统,对每一盒产品由生产入库到发货实行全程跟踪,全面保障消费者权益,促进企业建立规范有序的渠道管理体系。继续持续建设生殖研发产业园,打造从辅助生殖产品的生产研发、辅助生殖创新技术应用、辅助生殖医院构建与运营的全生态链。

此次获得美国FDA注册证书,是对达巢产品的充分认可与肯定。未来,达巢将继续坚持以市场为导向,以科技创新为支撑,不断提升企业核心竞争力,致力于保护人类生殖健康,用高质量、高标准守护大众健康,用全球化视野打造民族品牌,通过不懈努力和坚持,为推动人类大健康产业发展,为实现全人类的健康梦想而拼搏奋斗!

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